18.05.2018 "Dərman vasitələri haqqında" Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə

Layihə

"Dərman vasitələri haqqında" Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə

AZƏRBAYCAN RESPUBLİKASININ QANUNU

Azərbaycan Respublikasının Milli Məclisi Azərbaycan Respublikası Konstitusiyasının 94-cü maddəsinin I hissəsinin 11-ci bəndini rəhbər tutaraq qərara alır:

"Dərman vasitələri haqqında" Azərbaycan Respublikasının Qanununda (Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2007, № 2, maddə 70, № 11, maddə 1046; 2009, № 6, maddə 397, № 12, maddələr 948, 949; 2010, № 7, maddə 600; 2011, № 4, maddə 259; 2013, № 4, maddə 356; 2015, № 2, maddə 84, № 4, maddə 365; 2016, № 11, maddə 1787; 2017, № 1, maddə 10, № 5, maddə 746, № 6, maddələr 1023, 1038) aşağıdakı dəyişikliklər edilsin:

1. 1-ci maddə üzrə:
1.1. 1.0.6-cı maddədə "dövlət qeydiyyatı," sözlərindən sonra "farmakonəzarətin həyata keçirilməsi," və "tətbiqi," sözündən sonra "geri çağırılması, " sözləri əlavə edilsin;
1.2. 1.0.8-ci maddə aşağıdakı redaksiyada verilsin:
"1.0.8. dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı - tibbi praktikada istifadə məqsədi ilə dərman vasitəsinin ekspertizasının nəticələrinə əsasən Azərbaycan Respublikasında sənaye üsulu ilə istehsalına, idxalına və tətbiqinə icazə verilməsini və müəyyən olunmuş qaydada uçota alınmasını nəzərdə tutan tədbirlər sistemi;
1.3. aşağıdakı məzmunda 1.0.8-1-ci, 1.0.8-2-ci, 1.0.8-3-cü, 1.0.8-4-cü, 1.0.21-ci və 1.0.22-ci maddələr əlavə edilsin:
"1.0.8-1. farmakonəzarət - dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələri ilə əlaqəli digər problemlərin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində aparılan fəaliyyət və elmi tədqiqatlar;
1.0.8-2. dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi - dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə məsuliyyət daşıyan və həmin dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsiüzərində sərəncam vermək hüququna malik olan hüquqi şəxs;
1.0.8-3. xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitəsi - təhlükəsizlik baxımından xüsusi nəzarət tələb edən dərman vasitəsi;
1.0.8-4. dərman vasitələrinin ekspertizası - dərman vasitələrinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyənləşdirilməsi məqsədi ilə fiziki-kimyəvi, bioloji, klinikaya qədər tədqiqatlar, klinik sınaqlar (klinik tədqiqatlar), bioekvivalentliyin müəyyən edilməsi, eləcə də dərman vasitələrinin qeydiyyat, farmakonəzarət sənədlərinin və standartlaşdırmaya dair normativ sənədlərinin araşdırılması yolu ilə aparılan tədqiqat və sınaqlar;
1.0.21. dərman vasitəsinin geri çağırılması - istehsalçı və ya müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən yararsız və ya insan sağlamlığı üçün təhlükəli olan dərman vasitəsinin dövriyyədən çıxarılması;
1.0.22. dərman vasitələrinin təsnifatlaşdırılması - dərman vasitələrinin mənşəyi, buraxılma qaydası, fiziki-kimyəvi, toksikoloji, farmakoloji, terapevtik və digər xüsusiyyətlərinə görə sistemləşdirilməsi və qruplaşdırılması.".

2. 4-cü maddə üzrə:
2.1. 4.1.5-ci maddənin sonunda nöqtə işarəsi nöqtəli vergül işarəsi ilə əvəz edilsin və aşağıdakı məzmunda 4.1.6-cı maddə əlavə edilsin:
"4.1.6. dərman vasitələrinin farmakonəzarətinin təşkili.";
2.2. 4.2.9-cu maddənin sonunda nöqtə işarəsi nöqtəli vergül işarəsi ilə əvəz edilsin və aşağıdakı məzmunda 4.2.10-cu, 4.2.11-ci, 4.2.12-ci və 4.2.13-cü maddələr əlavə edilsin:
"4.2.10. dərman vasitələrinin farmakonəzarət qaydalarını müəyyən və təsdiq edir, dərman vasitələrinin farmakonəzarətini həyata keçirir;
4.2.11. xüsusi nəzarətdə olan dərman vasitələrinin siyahısını tərtib edir;
4.2.12. dərman vasitəsinin təsnifatlaşdırılmasını həyata keçirir;
4.2.13. dərman vasitələrinin ekspertizasını həyata keçirir.";
2.3. 4.3-cü maddə aşağıdakı redaksiyada verilsin:
"4.3. Dərman vasitələrinin istifadəsinə dair təlimatlarda istehsalçı tərəfindən bəyan edilməmiş məlumatlar, habelə dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmadığına dair əsaslandırılmış faktlar müəyyən edildikdə müvafiq icra hakimiyyəti orqanı bu dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınmasını və bu Qanunun 6.5-ci maddəsində nəzərdə tutulanhallardadövlət qeydiyyatına alınmayan dərman vasitələrinin isə ölkədə tətbiqini qadağan etmək hüququna malikdir.".

3. 6-cı maddə üzrə:
3.1. 6.1-ci maddəyə aşağıdakı məzmunda ikinci abzas əlavə edilsin:
"Dövlət qeydiyyatı məqsədi ilə dərman vasitələrinin və həmin dərman vasitələrinin istehsalında istifadə edilən dərman maddəsinin (dərman substansiyasının) nümunələrini ölkə ərazisinə qanunvericiliklə müəyyən edilmiş miqdarda müvafiq icra hakimiyyəti orqanı, istehsal və ya topdansatış əczaçılıq fəaliyyəti ilə məşğul olan müəssisələr, xarici istehsalçının Azərbaycan Respublikasındakı yerli nümayəndəliyi və ya müvəkkil etdiyi şəxs idxal edə bilər.";
3.2. 6.5.8-ci maddənin sonunda nöqtə işarəsi nöqtəli vergül işarəsi ilə əvəz edilsin və aşağıdakı məzmunda 6.5.9-cu maddə əlavə edilsin:
"6.5.9. beynəlxalq və ya regional idman yarışları zamanı iştirakçı dövlətlər tərəfindən həmin dövlətlərin idmançıları və şəxsi heyətinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulan dərman vasitələri.";
3.3. aşağıdakı məzmunda 6.11-ci maddə əlavə edilsin:
"6.11. Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.".

4. Aşağıdakı məzmunda 8.6-cı maddə əlavə edilsin:
"8.6. Dərman vasitəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi məqsədi ilə mülkiyyət və təşkilati hüquqi formasından asılı olmayaraq bütün müalicə-profilaktika müəssisələri, dərman vasitələrinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin təhlükəsiz şəkildə istifadəsinin təmin edilməsi üçün müvafiq icra hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi qaydalara uyğun olaraq farmakonəzarət üzrə işləri həyata keçirir və bu sahə üçün məsul şəxs təyin edir.".

5. 11.1.4-cü maddə çıxarılsın.

6. 12-ci maddə üzrə:
6.1. adında "daşınması" sözündən sonra ", geri çağırılması" sözləri əlavə edilsin;
6.2. aşağıdakı məzmunda 12.3-cü maddə əlavə edilsin:
"12.3. Dərman vasitəsinin geri çağırılması müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən olunmuş qaydada həyata keçirilir.".

7. 14-1-ci maddə üzrə:
7.1. 14-1.2-ci maddənin birinci cümləsində "eyni tərkibli" sözlərindən sonra "və eyni dozalı" sözləri əlavə edilsin;

7.2. aşağıdakı məzmunda 14-1.6-cı maddə əlavə edilsin:
"14-1.6. Bioloji fəallığa malik qida əlavələrinin əmtəə adı və əmtəə nişanı müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin əmtəə adı və əmtəə nişanı ilə eyni ola bilməz.".

8. Aşağıdakı məzmunda 16.5-ci maddə əlavə edilsin:
"16.5. Müalicə-profilaktika müəssisələrinin farmakonəzarət üzrə məsul şəxsləri, dərman vasitəsinin qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi və ya onun müvəkkil etdiyi şəxs dərman vasitələrinin əlavə təsirləri və digər əlaqədar problemləri barədə məlumatları, həmçinin farmakonəzarət üzrə məlumatları və hesabat sənədlərini müvafiq icra hakimiyyəti orqanına təqdim etməlidirlər.".

9. 3.0.5-ci maddədə "səmərəli" sözü "effektiv" sözü ilə əvəz edilsin.
10. 1.0.6-cı, 1.0.15-ci, 1.0.16-cı, 4.1.4-cü, 8-ci, 8.1-ci, 9.5-ci və 15-ci maddələrdə ismin müvafiq hallarında "səmərəliliyi" sözü ismin müvafiq hallarında "effektivliyi" sözü ilə əvəz edilsin.

 



Qanun layihəsinin müzakirəsində iştirak edin
Ad:
E-poçt:
Mövzu:
Mövzu:


Müəllif hüquqları qorunur.
© Azərbaycan Respublikasının Milli Məclisi, 2007
İstifadə qaydaları | Ünvan | Linklər | Saytın xəritəsi